Daim npog ntsej muag phais (F-Y1-A Hom IIR FDA510k)

Qauv: F-Y1-A Hom IIR FDA510k
Style: Flat hom
Hnav hom: Pob ntseg dai
Valve: Tsis muaj
Lim theem: BFE98, Hom IIR
Xim: Xiav
Tus qauv: EN14683-2019 + AC: 2019, FDA 510k
Ntim Cov Lus Qhia: 50pcs / hnab, 2000pcs / CTN

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Product Detail

Cov ntaub ntawv

Cov ntaub ntawv ntxiv

Cov khoom muaj pes tsawg leeg
Kev lim dej yog tsim thiab txheej txheej los ntawm qhov chaw 25g tsis-woven, txheej thib ob 25g BFE99 pom cov khoom, txheej txheej 25g tsis-woven.

Scope ntawm daim ntawv thov
Nws yog siv los npog lub qhov ncauj, qhov ntswg thiab lub puab tsaig ntawm tus neeg siv, thiab muab lub cev lub cev tiv thaiv kom tsis txhob kis tau tus kab mob pathogenic microorganisms, cov kua hauv lub cev, cov khoom, thiab lwm yam.

Yav dhau los: Daim npog ntsej muag phais (F-Y3-A)

Tom ntej: Surgical face mask (F-Y1-A Type IIR)

F-Y1-A Hom IIR FDA 510k yog kuaj los ntawm Bacterial Filtration Efficiency (BFE) thiab Differential Pressure (Delta P), flammability ntawm khaub ncaws textiles, Latex Particle Challenge, Synthetic Blood Penetration Resistance

Bacterial filtration Efficiency (BFE) thiab Differential Pressure (Delta P)
Cov ntsiab lus: Kev kuaj BFE yog ua los txiav txim siab qhov ua tau zoo ntawm cov ntawv xeem los ntawm kev sib piv cov kab mob tswj hwm tus lej ntawm cov ntawv xeem mus rau cov kab mob suav hauv qab.Kev ncua ntawm Staphylococcus aureus tau aerosolized siv lub nebulizer thiab xa mus rau cov ntawv xeem ntawm tus nqi ntws tsis tu ncua thiab cov huab cua ruaj khov.Qhov kev sib tw xa khoom tau khaws cia ntawm 1.7 - 3.0 x 103 colony forming units (CFU) nrog qhov nruab nrab particle loj (MPS) ntawm 3.0 ± 0.3 μm.Cov aerosols tau kos los ntawm rau-theem, cov khoom siv tau, Andersen sampler rau kev sau.Txoj kev xeem no ua raws li ASTM F2101-19 thiab EN 14683: 2019, Annex B.
Kev ntsuas Delta P yog ua los txiav txim siab txog kev ua pa ntawm cov ntawv xeem los ntawm kev ntsuas qhov sib txawv ntawm huab cua siab ntawm ob sab ntawm cov ntawv xeem uas siv lub manometer, ntawm tus nqi ntws tsis tu ncua.Delta P xeem ua raws li EN 14683: 2019, Annex C thiab ASTM F2100-19.
Tag nrho cov qauv kev lees paub tau ua tiav.Kev ntsuam xyuas tau ua raws li US FDA txoj kev tsim khoom zoo (GMP) cov cai 21 CFR Tshooj 210, 211 thiab 820.

Flammability ntawm cov khaub ncaws textile
Cov txheej txheem no tau ua los ntsuas qhov flammability ntawm cov khaub ncaws saum npoo av los ntawm kev ntsuas qhov yooj yim ntawm ignition thiab qhov ceev ntawm nplaim taws.Lub sijhawm parameter yog siv los cais cov ntaub ntawv mus rau hauv cov chav kawm sib txawv, yog li pab txiav txim siab ntawm cov ntaub tsim nyog rau cov khaub ncaws thiab cov khoom siv tiv thaiv khaub ncaws.Cov txheej txheem xeem tau ua raws li txoj kev xeem uas tau teev tseg hauv 16 CFR Tshooj 1610 (a) Kauj Ruam 1 - kuaj hauv lub xeev qub.Kauj Ruam 2 - Kev kho dua tshiab thiab kev sim tom qab kev kho dua tshiab tsis tau ua.Tag nrho cov qauv kev lees paub tau ua tiav.Kev ntsuam xyuas tau ua raws li US FDA txoj kev tsim khoom zoo (GMP) cov cai 21 CFR Tshooj 210, 211 thiab 820.

Latex Particle Challenge
Cov ntsiab lus: Cov txheej txheem no tau ua los ntsuas qhov tsis muaj peev xwm pom qhov ua tau zoo (PFE) ntawm cov ntawv xeem.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) tau nebulized (atomized), qhuav, thiab dhau los ntawm cov ntawv xeem.Cov khoom uas dhau los ntawm cov ntawv xeem tau suav nrog siv lub tshuab laser particle counter.
Ib-feeb suav tau ua tiav, nrog cov ntawv xeem hauv qhov system.Kev suav ib-feeb tswj tau ua tiav, yam tsis muaj tsab ntawv xeem hauv lub kaw lus, ua ntej thiab tom qab txhua tsab ntawv xeem thiab cov suav tau nruab nrab.Kev tswj suav tau ua los txiav txim siab qhov nruab nrab ntawm cov khoom xa mus rau cov ntawv xeem.Qhov pom kev ua tau zoo tau suav nrog siv tus lej ntawm cov khoom nkag mus rau hauv tsab xov xwm sim piv rau qhov nruab nrab ntawm cov nqi tswj.
Cov txheej txheem siv cov txheej txheem particle yooj yim pom tau piav qhia hauv ASTM F2299, nrog rau qee qhov kev zam;tshwj xeeb tshaj yog cov txheej txheem suav nrog kev sib tw uas tsis yog nruab nrab.Hauv kev siv tiag tiag, cov khoom muaj nqi, yog li qhov kev sib tw no sawv cev rau lub xeev ntau dua.Cov aerosol uas tsis yog-neutralized kuj tau teev tseg hauv FDA cov ntaub ntawv qhia txog kev phais lub ntsej muag.Tag nrho cov qauv kev lees paub tau ua tiav.Kev ntsuam xyuas tau ua raws li US FDA txoj kev tsim khoom zoo (GMP) cov cai 21 CFR Tshooj 210, 211 thiab 820.

Synthetic Blood Penetration Resistance
Cov ntsiab lus: Cov txheej txheem no tau ua los ntsuas lub ntsej muag phais thiab lwm yam khoom siv tiv thaiv khaub ncaws tsim los tiv thaiv cov dej nkag.Lub hom phiaj ntawm cov txheej txheem no yog simulate cov tshuaj tua kab mob thiab tshuaj xyuas qhov ua tau zoo ntawm cov ntawv xeem hauv kev tiv thaiv tus neeg siv los ntawm kev raug rau cov ntshav thiab lwm yam kua hauv lub cev.Qhov kev ncua deb ntawm lub hom phiaj ntawm qhov chaw mus rau qhov kawg ntawm lub cannula yog 30.5 cm.Kev ntsuas ntim ntawm 2 mL ntawm cov ntshav hluavtaws tau ua haujlwm los ntawm kev siv phaj hom phiaj.
Txoj kev sim no tau tsim los ua raws li ASTM F1862 thiab ISO 22609 (raws li tau hais hauv EN 14683: 2019 thiab AS4381: 2015) nrog rau cov hauv qab no: ISO 22609 yuav tsum tau ua nyob rau hauv ib puag ncig nrog kub ntawm 21 ± 5 ° C thiab tus txheeb ze av noo ntawm 85 ± 10%.Hloov chaw, kev sim tau ua nyob rau hauv ib puag ncig hauv ib feeb ntawm kev tshem tawm ntawm ib puag ncig chamber tuav ntawm cov kev txwv no.
Tag nrho cov qauv kev lees paub tau ua tiav.Kev ntsuam xyuas tau ua raws li US FDA txoj kev tsim khoom zoo (GMP) cov cai 21 CFR Tshooj 210, 211 thiab 820.

Lub npog ntsej muag kho mob (tseem hu ua phais lossis txheej txheem daim npog ntsej muag) yog cov cuab yeej kho mob npog lub qhov ncauj, qhov ntswg thiab lub puab tsaig kom ntseeg tau tias muaj kev cuam tshuam uas txwv kev hloov pauv ntawm tus neeg ua haujlwm kis kab mob ntawm cov neeg ua haujlwm hauv tsev kho mob thiab tus neeg mob.Lawv tau siv los ntawm cov neeg ua haujlwm saib xyuas kev noj qab haus huv los tiv thaiv cov kab mob ua pa loj thiab txaws kom ncav cuag lub qhov ncauj thiab qhov ntswg ntawm tus neeg hnav thiab pab txo thiab / lossis tswj ntawm qhov chaw kis tus kab mob ua pa loj los ntawm tus neeg hnav daim npog ntsej muag.Kev kho lub ntsej muag lub ntsej muag raug pom zoo, ib yam nkaus, yog ib txoj hauv kev los tswj cov neeg uas muaj cov tsos mob txhawm rau tiv thaiv kev kis tus kab mob ua pa tawm los ntawm kev hnoos lossis txham.Daim ntawv thov lub qhov ncauj qhov ntswg kho mob raws li qhov chaw tswj tau pom tias yuav txo qis kev tso tawm cov kua ua pa uas nqa cov kab mob ua pa.

Kev ntsuam xyuas ntawm kev ua raws li daim npog ntsej muag phais hauv Tebchaws Meskas yog ua raws, nrog rau lwm yam, raws li cov qauv hauv qab no thiab cov kev cai muaj feem xyuam:

● Fluid Resistance Performance Test raws li ASTM F1862 nrog cov ntshav hluavtaws: Qhov kev ntsuam xyuas raug txiav txim siab dhau los ntawm kev hwm tus nqi siab (80, 120 lossis 160 mmHg) yog tias tsawg kawg 29 tawm ntawm 32 cov qauv xeem dhau qhov kev ntsuas ntawm qhov ntsuas siab.Qhov kev sim no tuaj yeem suav tias yog piv nrog Splash Resistance Pressure test tau piav qhia hauv EN 14683: 2019;

● Bacterial Filtration Efficiency test raws li ASTM F2101: qhov kev kuaj pom tau dhau los yog BFE yog ≥98%;Cov txiaj ntsig ntawm qhov kev xeem no yog sib piv nrog cov txiaj ntsig ntawm BFE xeem ua raws li EN 14683: 2019;

● Differential Pressure (Delta P) test raws li MIL-M-36954C: qhov kev ntsuam xyuas raug txiav txim siab dhau yog tias qhov sib txawv siab ΔP qis dua 5 mmH2O / cm2.Cov txiaj ntsig ntawm qhov kev sim no yog sib piv nrog cov txiaj ntsig ntawm qhov sib txawv ntawm qhov ntsuas siab ua raws li EN 14683: 2019

● Kev ntsuam xyuas Biocompatibility tau ua raws li ISO 10993-1: 2018 "Kev ntsuas tshuaj lom neeg ntawm cov cuab yeej kho mob Kev ntsuas thiab ntsuas hauv cov txheej txheem tswj kev pheej hmoo".Lub ntsej muag lub ntsej muag tuaj yeem raug cais raws li cov cuab yeej kho mob saum npoo ntawm kev sib cuag nrog daim tawv nqaij los ntawm kev sib chwv tsawg (A, tsawg dua 24 teev) lossis kev sib cuag ntev (24 teev txog 30 hnub) xav txog daim ntawv thov sib sau.Raws li categorization no, cov ntsiab lus lom neeg yuav tsum tau soj ntsuam yog cytotoxicity, irritation thiab rhiab heev ua ke nrog cov tshuaj lom neeg ua cim raws li qhov pib rau kev ntsuam xyuas.